L’Agence Européenne du Médicament : présentation et remises en cause

L’EMA – European Medicines Agency, ce qui signifie Agence Européenne du Médicament, est une entité décentralisée de l’Union Européenne. Elle est actuellement basée à Londres, mais suite au Brexit, elle va devoir déménager. Lille est l’une des 19 villes candidates pour accueillir le régulateur européen du médicament. Créée en 1995, l’institution a pour rôle de garantir l’évaluation scientifique, le contrôle et le suivi de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire dans les 28 pays membres de l’UE. Elle couvre ainsi un marché de plus de 500 millions de personnes (voir le site en anglais de l’EMA).

 

À quoi sert l’Agence Européenne du Médicament ?

L’Agence, qui emploie environ 900 fonctionnaires européens, a pour mission principale d’autoriser et de contrôler les médicaments dans la zone européenne. C’est elle qui délivre les autorisations de mise sur le marché et de commercialisation des médicaments aux entreprises pharmaceutiques.

Ses autres activités, complémentaires à ce rôle principal, sont de faciliter la création de médicaments innovants, de contrôler les médicaments disponibles sur le marché européen et d’informer les patients et les professionnels de santé.

 

L’EMA accusée de manque de rigueur

Une étude parue dans la revue anglaise British Medical Journal le 4 octobre 2017, met en cause la rigueur de l’Agence Européenne du Médicament. En effet, selon l’équipe de spécialistes en santé publique du King’s College de Londres et de la London School of Economics qui ont mené cette analyse, plus de la moitié des médicaments anti cancer autorisés par l’Agence entre 2009 et 2013 n’apporteraient aucun bénéfice pour le bien-être ou la survie des patients par rapport aux anciens traitements. Ainsi, 39 des 68 nouveaux traitements, durant les 5 années de l’étude, ont reçu l’aval de l’EMA pour être mis sur le marché européen, sans qu’il n’y ait eu de véritable preuve de leur efficacité concernant l’amélioration de la durée de vie ou la qualité de vie des patients par rapport aux traitements déjà commercialisés. Les chercheurs accusent ainsi les autorités sanitaires d’accorder des autorisations de mise sur le marché sur la base de résultats insuffisants pour garantir un bénéfice pour le malade.

L’EMA s’est défendue de ces accusations auprès des journalistes du Figaro en indiquant que les évaluations des médicaments contre le cancer « tiennent compte d’un large éventail de mesures, dont la survie et l’amélioration de la qualité de vie. Mais elles incluent également la survie sans progression (c’est-à-dire la période durant laquelle le cancer ne s’aggrave pas), le taux de réponse (par exemple le rétrécissement de la taille d’une tumeur) et enfin, la durée de la réponse ».

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